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呼伦贝尔市市场监督管理局关于简化第二类医疗器械申办的通告
信息员:  来源: 日期:2020/2/2 16:27:13 人气:28                             加入收藏 

呼伦贝尔市市场监督管理局

关于简化第二类医疗器械申办的通告

 

(市监通4号)

 

一、疫情防控期间,全市拟经营第二类医疗器械经营企业,在未取得第二类医疗器械备案凭证前,书面告知呼伦贝尔市市场监督管理局医疗器械科,即可销售如下产品:医用防护口罩、医用防护服(GB19082-2009)、N95级医用防护口罩(GB19083-2010)、医用外科口罩(YY0469-2011)及疫情防控涉及的口罩、防护服、体温计、消毒液等医药防护用品和诊疗产品。同时到呼伦贝尔市市场监督管理局办理第二类医疗器械备案事项;     

二、疫情防控期间,经营企业应积极履行备案手续,我局将简化备案流程,指导协助企业办理备案事项;     

三、疫情防控期间,经营企业通过正规渠道进货并提供有效资质证明情况下,全力组织货源在合理价格范围内进行销售。严禁借防治新型冠状病毒感染肺炎疫情名义销售假冒伪劣商品、医疗器械。严禁医疗器械经营者借疫情防控之机,囤积居奇、哄抬各类涉及疫情防控医药防护用品价格;     

四、为满足疫情防控需要,从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用;

五、疫情结束后,第二类医疗器械申办恢复正常流程办理。

 

 

                                                  呼伦贝尔市市场监督管理局

                                                2020年2月1日