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呼伦贝尔市食品药品监督管理局关于印发呼伦贝尔市药品生产质量安全风险监测评估工作方案的通知
信息员:  来源: 日期:2015/4/30 11:11:13 人气:82                             加入收藏 

各旗市区食品药品监督管理局:

    现将《呼伦贝尔市药品生产质量安全风险监测评估工作方案》印发给你们,请结合实际,认真组织落实。

                                              呼伦贝尔市食品药品监督管理局

                                                                                             2015年4月30日

呼伦贝尔市药品生产质量安全风险

监测评估工作方案


    为全面提升药品生产质量管理水平,有效控制药品生产质量安全风险,建立药品生产监管长效机制,根据《2015年自治区食品药品监管工作要点》,结合全市药品生产监管工作实际,呼伦贝尔市食品药品监督管理局(以下简称市局)决定以“有效排查药品生产质量安全风险,提高药品生产质量安全风险管控能力”为主题,在全市范围内开展药品生产质量安全风险监测评估工作。

    一、工作目标

    坚持问题导向,及时有效控制药品质量安全,降低和消除药品生产质量风险,保障药品质量和用药安全。探索建立智能化监管模式,确保药品生产企业质量风险管理体系有效运行,提升监管部门发现问题、解决问题的能力和生产企业质量安全风险管控能力,全面强化并落实药品安全的监管责任和企业的主体责任。

    二、工作重点

    (一)按照属地监管原则,由旗市区食品药品监督管理局(以下简称旗市区局)督促辖区内持有《药品生产许可证》的生产企业制定1-2个主打产品、高风险品种或监督抽验中不合格品种的风险监测计划,开展药品质量安全性监测和评估,有效排查风险隐患,提出风险管控措施。全面收集注册信息、监督检查、稽查执法、监督抽验、不良反应监测、风险警示、企业风险评估报告等相关数据和内容。

    (二)市局将选择辖区内1-2个高风险企业及产品或者涉及同一品种(风险品种或不合格产品)的同类企业,召开一次风险研判会,进行综合研判,针对风险隐患和风险等级采取有效的监管和预防措施。

    (三)围绕贯彻实施2010版药品GMP,以提高药品生产企业药品质量风险管控能力为出发点,抓住重点环节全面实施监督检查。重点对物料供应商审计、原辅料管理、生产工艺、产品检验、中药前处理和提取等关键环节的风险控制进行排查,对企业质量管理体系运行进行评估和分析,确保生产过程符合法规,质量风险可控,产品质量安全有效。

    三、工作步骤

    (一)动员部署阶段(2015年5月)

    旗市区局组织辖区所有药品生产企业逐条对照GMP的质量控制和质量保证条款及规定,制定质量安全风险隐患排查和监测方案,按照方案对影响药品质量安全的各个环节进行评估,并针对存在的问题和质量安全风险隐患,启动预防和纠偏程序,认真做好产品质量风险趋势分析,切实落实产品质量风险警戒、预警和纠偏措施。旗市区局负责收集药品生产质量管理风险信息,根据获取的风险信息进行初步分析。各旗市区局务于2015年5月底前,将自查结果、整改情况及风险信息初步分析报告书面报送市局药化生产监管科。

    (二)监督检查阶段(2015年6月)

    市局将组织对药品生产企业实施现场监督检查。针对企业质量安全风险排查评估、纠正预防措施、整改报告等,逐项进行核查与落实。对检查中发现的问题,责成企业立即整改;发现违法违规行为的,依法严厉查处。

    (三)分析评估阶段(2015年7月)

    市局将依据初步分析结果,结合现场检查情况及时邀请稽查、检验、监测、医疗、企业等部门(单位)的有关专家召开研判会议,对企业的质量安全风险进行评估,确定风险程度。对相对集中的风险和隐患进行分析评价,对发生质量风险的可能性与严重程度进行评估,指导生产企业制定排查风险的措施和消除隐患的方法。

    (四)总结评价阶段(2015年8月)

    由市局对质量安全风险监测评估工作开展情况进行总结,包括基本情况、主要做法、工作亮点、取得的成果和存在的主要问题以及下一步重点监管任务。旗市区局要根据本次风险监测评估结果,同时结合本地实际,确定监管重点,根据企业风险等级,采取差别化的监管方式。

    四、工作措施

    (一)强化集成监管,防范安全风险

    药品质量风险管控工作要与药品生产企业换(认)证和制剂品种全链条电子监管工作有机结合,超前谋划、提前介入,针对影响企业生产质量安全的各类因素,逐一进行排查,真正做到防患于未然,为2015年底药品生产企业顺利换证奠定良好基础。

    (二)加强质量意识,履行企业主体责任

    药品生产企业要不断提升药品质量安全的大局意识和责任意识,严守法律法规、技术标准、GMP要求和操作规范,认真履行药品质量安全的法定职责和义务,严格按照质量风险管理原则、产品特性,开展质量安全风险隐患排查,切实加强药品质量安全风险管控工作。

    (三)强化使命意识,落实属地监管责任

    旗市区局要坚持问题导向,加强问题企业、问题产品、问题环节的监管。依照法律法规和《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》,对涉及生产质量风险的关键环节,加大监督检查和纠正预防措施的实施力度,严格控制风险扩大。对质量管理风险排查不及时、整改不到位的企业,进行约谈告诫;对涉嫌违法的,将违法线索移交稽查部门处理,并及时公开曝光。

    (四)加强培训教育,提高监管效能

    加大药品相关法规、GMP等的培训和宣传教育力度,全面提高企业人员药品质量安全风险管控能力。

    五、工作要求

    (一)统一思想,加强领导

    各旗市区局要高度重视,统一思想认识,明确目标任务,加强组织领导,充分利用监督检查、产品检验监测、投诉举报等手段发现风险,进而控制和消除风险。药品生产企业要切实增强第一责任人的责任意识,加强药品生产质量安全风险管理,严把药品生产环节源头质量关。

    (二)强化措施,抓好落实

    各旗市区局要在药品质量安全风险管控工作中,严格按照本方案的总体部署要求,对辖区内药品生产企业贯彻实施GMP情况进行全面细致的检查。综合考评企业产品特点、信用情况、管理水平、质量状况等因素,采取差别化的监管方式。

    (三)完善制度,强化监管

    各旗市区局要将药品质量安全风险管理重视不够、措施不力、整改不及时的企业列入重点监管名单,加大监督检查力度。要建立完善药品生产质量风险管控的监管档案,对企业诚信自律状况进行实时跟踪检查和评价管理,切实强化源头治理能力。