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呼伦贝尔市食品药品监督管理局关于印发特殊药品生产和使用环节专项整治工作实施方案的通知
信息员:  来源:原创 日期:2016/4/5 8:28:58 人气:86                             加入收藏 

各旗市区食品药品监督管理局:

根据国家食品药品监督管理总局和自治区禁毒委员会总体工作部署,为进一步加强特殊药品生产和使用监督管理,落实企业药品安全主体责任和各级监管部门监管责任,严防特殊药品发生流弊,按照区局统一安排,结合我市监管工作实际,决定在全市开展特殊药品专项整治工作。现将有关事项通知如下:

   一、成立特殊药品专项整治工作领导小组

市局成立特殊药品专项整治工作领导小组,组织协调全市特殊药品生产和使用环节专项整治工作。

   领导小组成员:

   组  长:陈奎祥  市食药监局局长

   副组长:李天祝  市食药监局副局长

           郭春明  市食药监局副局长

           李  贞  市食药监局副局长

   成  员:丽  娜  市食药监局药品化妆品注册生产监管科科长

           于宝云  市食药监局药品化妆品流通监管科科长

           刘宏梅  市食药监局稽查科科长

           王  磊  市食药监局办公室副主任

           云彦平  市食药监局综合科负责人

           盛  泉  市食品药品稽查支队支队长

特殊药品专项整治工作领导小组下设办公室,办公室设在药品化妆品注册生产监管科,办公室主任由丽娜兼任,负责领导小组日常工作。

   二、特殊药品专项整治的范围

   (一)药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品。

   (二)生产特殊药品和生产含特殊药品复方制剂的企业、使用放射性药品的医疗机构、使用特殊药品对照品的单位及使用美沙酮维持治疗机构。

   三、特殊药品专项整治的内容

   (一)对辖区内特殊药品生产企业和使用单位进行逐一调查落实,对所有涉及的特殊药品进行一次全覆盖性普查,特别是使用放射性药品的医疗机构,使用特殊药品对照品、标准品的单位,要全部列入监管范围,避免出现监管盲点。调查情况请填写附件1。

   (二)对2014年以来,生产和使用特殊药品的生产、购买、销售、使用、库存进行一次详细核查。核查情况请填写附件2

   (三)特殊药品生产和使用单位是否采取专人负责、专库或者专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记等管理;特殊药品采购、运输、储存、保管、生产、退库、报残损和销毁等各个环节是否符合要求,是否严格按相关制度和程序操作;销毁过期或报损特殊药品之前,是否向食品药品监管部门提出申请,销毁记录是否完整;安全管理措施是否到位。

   (四)是否按照有关要求加入特药监管网,并将特药的产、购、销、储等数据及时上传,上传数据与实际情况是否相符。

   (五)医疗机构使用放射性药品是否在许可范围,人员、设备和安全管理是否符合规定。

   (六)使用特殊药品对照品、标准品的企业(单位)安全措施和管理情况,是否按照有关规定落实专库(柜)、双人双锁管理。

   四、工作步骤

   集中整治为期2个月,分三个阶段:

   (一)动员部署和自查自纠阶段。时间安排为4月初至4月15日。各旗市区食品药品监管部门要根据实施方案的要求,紧密结合本地区的实际情况,周密部署、明确责任分工,督促辖区内所有相关企业和单位认真对照整治内容,积极进行自查自纠。

   (二)全面实施阶段。时间安排为4月16日至5月15日。各旗市区食品药品监管部门根据责任分工,对辖区内相关企业和单位进行认真检查,对查实的违法违规行为予以处罚。要结合飞行检查、日常巡查、跟踪检查、问题核查等有效手段,监督落实企业(单位)主体责任。市局根据专项整治工作进展情况,对旗市区局专项整治工作适时进行跟踪督查。

   (三)总结评估阶段。时间安排为5月16日至5月底。各旗市区局要真总结专项整治工作中存在的问题、取得的成效和经验,逐级开展评估,推动特药管理工作走上规范化、制度化、常态化轨道。2016年6月1日前,各旗市区局向市局(药化注册生产监管科)报送专项整治工作总结。

   五、工作要求

   (一)高度重视精心组织。要深刻认识此次专项整治的重要性,切实加强组织领导,统一调配人力物力;要结合实际,制定详细的工作计划,确定重点企业和重点内容,采取切实有效的检查方式,确保专项整治工作取得实效。

   (二)明确分工,落实责任。要建立由药化生产、流通、注册和稽查等部门共同参与的内部联动机制。特别是在延伸检查、锁定证据、稽查办案等工作中做到分工明确、密切合作,形成合力,层层落实责任,进一步提高监管效能。

   (三)突出重点,积极推进。要针对重点环节、重点企业、重点产品,加大监督检查和行政处罚力度,切实规范特药生产经营和使用行为。对相关企业和单位的检查覆盖率要达到100%。要注意监督检查与稽查办案的相互衔接,在采集有效证据后要及时转交稽查。要加强案件办理,提高办案效率,对符合立案标准的,稽查部门应及时立案查处,深查深究,一查到底。

   (四)广泛宣传,营造氛围。要充分利用广播、电视、网络、

手机等媒介,积极宣传此次专项整治行动的目的、意义和工作成效,向社会表明打击特殊药品违法违规行为的态度和决心。要加强信息报送工作,在整治工作中如发现重大问题,须及时向市食品药品监督管理局汇报。

附件: 1.全市特殊药品生产和使用单位统计表

     2.2014年-2016年特殊药品生产和使用单位生产(购买)、使用、库存情况统计表

               

                     呼伦贝尔市食品药品监督管理局    

                          2016年4月5日          

附件1、2.doc