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关于《呼伦贝尔市药品零售企业现场验收实施标准指南(试行)》修订起草说明
信息员:  来源: 日期:2017/4/22 17:10:25 人气:168                             加入收藏 

    按照《呼伦贝尔市人民政府办公厅关于全市规范性文件清理结果的通报》(呼政办字〔2015240号)文件的要求,我局目前所遵照执行的《呼伦贝尔市药品经营企业(零售)申领〈药品经营许可证〉现场检查验收标准》(呼食药监行审〔20122号)已被列入拟修改后重新公布的规范性文件目录,现已不能继续适用。呼伦贝尔市食品药品监督管理局按照市政府的文件要求及新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定,结合我市实际,重新修订并起草了《呼伦贝尔市药品零售企业现场验收标准指南(试行)》。3月2日至3月11日,经向市局各相关科室、各旗市区食品药品监督管理局及部分经营企业征求意见和建议后,药品化妆品流通监管科已将《呼伦贝尔市药品零售企业现场验收标准指南(试行)》部分内容进行了修改。现将《呼伦贝尔市药品零售企业现场验收标准指南(试行)》(修改稿)提请局务会讨论,并将修订情况说明如下:

    一、主要修订依据

    《药品管理法》(2015年新修订法律)、《药品经营质量管理规范》(2015年新修订部门规章)、《药品经营许可证管理办法》(2004年颁布部门规章)。

    二、主要修订背景

    1.《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。2013年1月22日,卫生部第90号令颁布了《药品经营质量管理规范》(修订版),自2013年6月1日起施行;国家食品药品监督管理总局成立后,于2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局第13号令,重新颁布了《药品经营质量管理规范》(修订版),对颁布主体进行了修改,自发布之日起施行。修订后的药品GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。

    2.结合新修订药品GSP的贯彻实行,目前各省、市、自治区食品药品监督管理部门正在陆续出台药品批发企业和连锁总部的开办验收标准,各地市级食品药品监督管理部门也开始了药品零售企业开办验收标准的重新修订工作。我局也结合呼伦贝尔市药品零售行业实际情况和日常监管中存在的突出问题,同时参考了全国部分地区的最新开办标准(深圳市、吉林省、哈尔滨市、自治区各兄弟盟市),本着“合理布局、控制总量、确保质量”的原则,修订并起草了《呼伦贝尔市药品零售企业现场验收标准指南(试行)》(修改稿),明确了我市药品零售企业市场准入的具体措施,旨在推进我市药品零售行业结构调整优化,促进行业健康有序发展。

    三、我市药品零售行业现状

    截至2015年12月31日,我市共有药品零售企业1341家。根据2016年初呼伦贝尔市药品零售企业规模、布局调研情况显示,我市药品零售行业总体仍呈现规模小、产值低、分布不均匀的特点。

    (一)经营面积情况:

1.全市药品零售企业中经营面积超过100平米的较大型药店有78家(占比5.8%),其中超过200平米的仅有14家(占比1%);

2.面积不足60平米的较小型药店有741家(占比55.3%),其中面积不足50平米的小药店更是达到了358家(26.7%)。

    (二)年度经营额情况:

1.全市药品零售企业中暂无年经营额超过1000万元的大型药店,超过100万元的较大型药店90家(占比6.7%);

2.年经营额不足30万元的较小型药店882家(占比65.8%),其中不足20万元的药店638家(占比47.6%),不足10万元的药店325家(占比24.2%),不足5万元的药店70家(5.2%)。

     (三)从业人员数量情况

1.全市药品零售企业中从业人员数量超过10人的较大型药店16家(占比1.2%)

2.从业人员3人及以下的小药店888家(占比66.2%),其中从业人员仅2人的药店291家(占比21.7%)。

    (四)药店布局情况

    全市药品零售企业中,经营场所位于旗市区或乡镇苏木商业中心区域的药店506家(占比37.7%)。

    四、我市现行零售药店开办标准不利于行业结构调整优化和健康有序发展的因素

    一是经营面场所积方面:现行开办标准规定旗县以下药店经营面积不低于40平米,旗县以上药店经营面积不低于50平米,企业经营人员在开办药店之初,为了降低投入成本,大多选择最低要求的经营场所开办药店,实际上形成了药店小规模、低水平重复建设。实际经营过程中,随着药店的经营发展,经营品种品规数量逐步增大,原有经营面积已不能满足药品分类摆放的有关要求。根据食品药品监督管理部门的日常监管情况来看,大多数经营面积较小的药店,都存在药品与非药品混放、处方药与非处方药混放、药品分类摆放不合理、分类标签放置不准确等违规行为。特别是一些经营“中药饮片”的药店,不能保证饮片相对独立的经营区域、饮片柜斗周围乱堆乱放问题更是突出,致使药店销售出的中药饮片质量存在较大的质量隐患和风险。

    二是合理布局方面,现行开办标准未设置合理有效的准入条件,从而在实际上形成了城区商业中心区域及周边药店扎堆、偏远地方及城乡结合部少人问津的药店分布局面。这种分布不均匀的特点,首先不利于群众就近、方便购药;其次在药店集中扎堆的区域容易导致行业恶性竞争,长远来看更是会加剧药店为了恶性竞争而从非法的渠道采购药品的风险,从而加大群众用药安全的隐患。

    三是专业技术人员配置方面,现行开办标准部分条款已不符合新修订药品GSP的要求,如审方药师的专业技术职称要求,采购员、验收员的学历要求等。从目前我市零售药店的总体情况来看,从业人员整体素质不高,专业知识缺乏,法律意识淡薄的问题也比较突出。导致部分药店内部管理跟不上、基础质量管理不到位,出现较多管理上的漏洞,特别是对药品分类管理、尤其是处方药管理相关知识不足,处方药凭处方销售意识不强,指导群众安全合理用药知识储备不全,有少数从业人员甚至将药品当做一般商品销售,对一些国家有专门管理要求的药品违规销售

    综上所述,根据我市药品零售行业规模小、产值低、分布不均匀的特点,为了推进我市药品零售行业结构调整优化,促进行业健康有序发展,我局在新修订的《呼伦贝尔市药品零售企业现场验收标准指南(试行)》(修改稿)中,坚持以科学发展观为指导,强化政策引导产业发展的理念,着重从经营场所面积、合理布局、专业技术人员配置几个方面,设置了相对科学合理且符合我市实际的药品零售企业市场准入条件,从而为国家“十三五”规划纲要中提出的“推行药品经营企业分级分类管理”目标,打下坚实的基础。